Produktgranskare mjukvara inom medicinteknik, RISE Medical Notified Body AB - Under tillsättning eller tillsatt, ej sökbar

Vill du vara med och utvärdera säkerheten för medicintekniska produkter? Då kan det här vara ett jobb för dig! Vi söker nya kollegor som vill vara med och bygga ett nystartat bolag för certifiering av medicintekniska produkter. Nu finns möjligheten att utveckla och utvecklas i ett tillväxtbolag med höga ambitioner!

RISE Medical Notified Body AB (RISE MNB) är ett nystartat och självständigt dotterbolag till RISE AB. Vi vill granska och bedöma hur medicintekniska tillverkare och produkter uppfyller kraven i den nya medicintekniska förordningen, MDR 2017/745, samt hur de möter relevanta vägledningar och EU- gemensamma riktlinjer inom området medicinteknik. Bolaget går just nu igenom processen för att bli anmält organ för medicintekniska produkter och verksamheten förväntas ha en stark tillväxt de kommande åren. 

"- Allt fler medicintekniska produkter kräver granskning av ett anmält organ för att få CE-märkas. RISE MNB har som mål att bli godkända som anmält organ för att tillverkare av dessa medicintekniska produkter ska få marknadstillträde enligt den nya lagstiftningen, MDR. På så vis kan vi säkerställa att vården och patienterna får tillgång till säkra och trygga produkter, något som jag är väldigt stolt över att vara en del av! Nu söker vi fler engagerade medarbetare som vill vara med och forma och påverka vår organisation", säger Åsa Betten, VD RISE MNB.

Om rollen
Rollen som produktgranskare är ett omväxlande, roligt och spännande arbete där du deltar i arbetet för att granska och bedöma teknisk dokumentation för en rad produkter. Du säkerställer att dokumentationen uppfyller kraven i MDR och andra relevanta standarder och upprättar rapporter för den bedömning som genomförs. Ibland gör du självständiga granskningar och vid andra tillfällen jobbar du som del i ett uppdragsteam.  I rollen ingår även att slutgranska andra uppdragsteams bedömningar inför beslut.

I en senior roll ingår också ansvar för att lära upp och utveckla våra mer juniora kollegor.

Du kommer att rapportera till Enhetschef Certifiering.

Vem är du?
Till den här tjänsten söker vi dig som har minst fyra års erfarenhet av medicintekniska produkter, varav minst två års erfarenhet med inriktning mot mjukvara inom hälso- och sjukvård, tillverkning, forskning eller utveckling. Du har en akademisk examen med inriktning inom relevanta ämnen, t.ex. medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller andra liknande vetenskaper.

Du behärskar svenska och engelska i tal och skrift.

Du behöver goda kunskaper om:

• Grundläggande principer för programmering, livscykelprocesser för mjukvaruutveckling, programvaruverifiering och validering, hantering av programvarukonfiguration och problemlösning tillsammans med cybersäkerhet för medicinteknisk utrustning, interaktion mellan medicinsk programvara och dess miljö och dataskydd.
• Programmering som visar kunskap om ett eller flera programmeringsspråk, testning och felsökning av programvara.
• Relevanta och aktuella gemensamma specifikationer, standarder (EN 62304, EN 62366, EN 82304–1, EN 60601–1) och vägledningsdokument.

Har du tidigare arbetat som produktgranskare hos ett anmält organ för medicintekniska produkter ses det som meriterande.

Vi söker en självständig person med god samarbetsförmåga, som är organiserad och analytisk, och alltid har kunden, patienten och användaren i fokus.

Samarbete på distans – fungerar det?
Ja, det anser vi att det gör! Våra kunder är geografiskt spridda, och så är även vi. För att ge våra medarbetare de bästa förutsättningarna att kombinera privatliv med nästa steg i karriären begär vi inte att du skall flytta. Du har möjlighet att välja placeringsort för rollen, vi är flexibla!

Är vi rätt för varandra?
Som anställd hos RISE MNB får du möjlighet att påverka och utvecklas i ett helt nytt bolag som drivs av kompetens, engagemang och en gemensam vilja att säkra att medicintekniska produkter når patienter och användare. Vill du vara med i vårt team?

Välkommen med din ansökan!
I den här rekryteringsprocessen sker urval löpande, med tillträde snarast eller enligt överenskommelse. Vid frågor är du välkommen att kontakta rekryterande chef Sara Bergh, RISE MNB, +46 10 516 69 44. Sista ansökningsdag är den 30 juni 2023. Våra fackliga representanter är: Lazaros Tsantaridis, SACO, 010-516 62 21 och Bertil Svensson, Unionen, 010-516 53 56.

För denna tjänst blir du anställd i RISE Medical Notified Body AB. RISE Medical Notified Body AB är därmed personuppgiftsansvarig i rekryteringen och kommande anställning. Läs mer om hur vi hanterar dina personuppgifter i samband med rekrytering: https://www.ri.se/sv/om-rise/policydokument/personuppgiftsbehandling/behandling-av-personuppgifter-vid-rekrytering